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正看護師、准看護師、薬剤師などの転職・求人一覧

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ID:117411

職種
正看護師
年収
400~800万円
勤務地
東京都千代田区紀尾井町
仕事内容
■業務内容:
医療機器の承認申請、認証申請、一変申請、軽微変更届等の作成のほか、以下を含む販売開始までの全過程を行います。
・情報収集、申請書(STED/添付資料含む)作成、申請手続、PMDA(及び/又は認証機関)審査対応、QMS調査、信頼性調査対応及び各種届出
・医薬品医療機器等法関連通知に基づく各種管理業務(販促文書確認、添付文書作成他)
・海外製造元との薬事申請に関する折衝/コミュニケーション
・社内各部門との薬事申請に関する各種コミュニケーション、調整、教育訓練
※海外製造所とのコミュニケーションが、日常的に発生します。

■同社の特徴:
同社は医療機器(高度管理医療機器、小型電気機器及びディスポーザブル製品)の輸入販売・賃貸、修理及び付帯業務に携わっています。同社の製品である「VAC」は、日本で初めて販売認可を受けた創傷ケア領域の製品です。重度の皮膚・皮膚皮下組織損傷の治りが飛躍的に早くなる、画期的な製品です。フォーム材とフィルムドレープで閉鎖した創傷内を吸引して陰圧状態し、管理された陰圧を付加することで、創の保護、肉芽形成の促進、滲出液と感染性老廃物の除去を図り、創傷治癒を目的とします。アメリカでは1995年にFDA承認取得、2000年メディケア、メディケイド保険適応となる、国際特許で保護された製品でリスク分類はクラスIIIです。
リクルーティングアドバイザーより
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